El Ministerio de Salud, por recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), autorizó este miércoles el uso de la vacuna (VacunaGam-COVID-Vac) Sputnik V contra el coronavirus en mayores de 60 años.
El 29 de diciembre pasado, Argentina inició la campaña de vacunación con la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya, para ello unos días antes la cartera sanitaria nacional autorizó su uso de emergencia con un análisis inicial sobre el perfil regulatorio que arrojó resultados de eficacia, inmunogenicidad y seguridad «aceptable» y sin «eventos adversos inesperados.
Los ensayos
Si bien la investigación se realizó en una población de estudio cuya franja etaria iba desde los 18 hasta los 87 años, sólo 1.029 eran mayores de 60, por lo que la Anmat recomendó realizar nuevos estudios apuntados exclusivamente a personas que superen esa edad.
Como respuesta a este pedido, desde el Instituto Gamaleya se enviaron seis documentos que fueron traducidos y analizados por la Anmat con lo que se conformó una ampliación de informe técnico en el que aseguró que la vacuna «reportó un rango de eficacia del 91,8% de la vacuna para mayores de 60 años».
Según precisó la administración en su anexo, difundido hoy por el Gobierno nacional, la nueva información aportada por el «segundo análisis interino del estudio de fase III, sobre un total de 2.144 sujetos mayores de 60 años, se reportó una eficacia de la vacuna en el rango del 91,8%».
En relación con la inmunogenicidad, se informó que «la inmunización de voluntarios mayores de 60 años con Gam-COVID-Vac puede conducir a la formación de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 98,1% de los voluntarios el día 28 después de la vacunación».
La seguridad de la vacuna
En cuanto a la seguridad de la vacuna, la Anmat precisó que «se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis» y que «los eventos adversos (EA) más frecuentes fueron síndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyección, eventos esperados con este tipo de producto».
«No se reportaron muertes relacionadas a la vacuna. No se reportaron casos de alergias severas. Hubo eventos adversos serios (EAS) reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo, pero ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo», agregó el nuevo documento.
Asimismo, remarcó que «en este contexto» el grupo etario de mayores de 60 años «mostró un perfil de seguridad que no difirió del perfil de seguridad observado en el resto de la población incluida».
